Wer eine Knieprothese oder einen Herzschrittmacher bekommt, muss sein Implantat in Zukunft zentral registrieren lassen. Um Sicherheit und Qualität von Implantationen zu verbessern, hat der Bundestag am 26. September das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ beschlossen. Betroffene Patienten können dann künftig bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt schneller informiert werden. Außerdem sorgt das Register für Transparenz hinsichtlich der Haltbarkeit und Qualität der Produkte und der Versorgungsqualität in den Kliniken.
Wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bezeichnet das Implantateregister, das ab 2021 genutzt werden soll, als einen wichtigen Schritt für mehr Patientensicherheit: „Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden. Zudem sorgen wir dafür, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien bekommen. Sie sollen wissen: Wenn es möglich ist, ihre Behandlung zu verbessern, fällt die Entscheidung sorgfältig, aber auch mit der nötigen Dringlichkeit.“
Das neue Gesetz regelt also auch, dass neue Therapien zügiger angewendet werden können. Die Kosten für neue Behandlungsmethoden sollen schneller als bisher von der Krankenkasse übernommen werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss von Versicherern, Ärzten und Kliniken muss seine Bewertung künftig statt nach drei Jahren schon nach zwei Jahren abschließen.
Verpflichtende Teilnahme
Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten und die Hersteller von Implantaten werden zur Teilnahme am neuen Register verpflichtet. Die Hersteller müssten alle wichtigen Produktinformationen in einer Datenbank dokumentieren und auch alle Implantationen werden verbindlich erfasst. So haben die Behörden die Möglichkeit, Produktauffälligkeiten zu analysieren und Mängeln zügig nachzugehen.
Mangelnde Transparenz bei Medizinprodukten
Vielen geht das neue Gesetzt allerdings nicht weit genug: Im Vergleich zu Medikamenten sind die gesetzlichen Hürden für die Zulassung von Medizinprodukten noch immer sehr niedrig. Zwar wurde das System 2017 – nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate mit einem nicht zugelassenes Silikon-Gel – europaweit überarbeitet, doch Experten haben noch immer Bedenken bezüglich der Sicherheit: Anders als bei Medikamenten entscheiden nämlich keine zentralen Behörden, sondern sogenannte Benannte Stellen über die Zulassung von Implantaten – und die sind finanziell von den Aufträgen der Unternehmen abhängig. Dazu kommt, dass sich die Hersteller europaweit eine Stelle aussuchen dürfen und auch nicht mit Studien belegen müssen, dass ihre Medizinprodukte den Patienten mehr nützen als schaden.
Weil die Daten, auf deren Grundlage ein Produkt zugelassen wurde, oft geheim gehalten werden, können Ärzte und Patienten verschiedene Medizinprodukte kaum miteinander vergleichen und das beste auswählen. Es existiert auch kein Verzeichnis, in dem alle verfügbaren Medizinprodukte aufgelistet sind.Deshalb geht der Opposition das neue Gesetz nicht weit genug. „In seiner jetzigen Form bleibt das Register weit hinter unseren Erwartungen und den Anforderungen aus der Praxis zurück“, so Kordula Schulz-Asche von den Grünen.